基于Abaqus Standard的预充注射器失效分析
药品包装的失败会带来负面的健康后果和昂贵的产品召回风险。预充式注射器在药品包装市场中所占比例越来越大。在其工作寿命期间，注射器会受到可能导致材料损坏的压力。具体地说，注射器筒可能会产生微裂纹，这些微裂纹会聚集和扩展，导致注射器断裂，其内容物失去无菌性。
Abaqus/Standard提供了必要的技术，包括注射器设计过程中的断裂和故障。扩展有限元法（XFEM）允许沿任意解相关路径分析裂纹的起裂和扩展，而无需重新网格划分。本文应用扩展有限元法（XFEM）对预充注射器的失效进行了分析。
项目背景
预充注射器是在20世纪80年代初引入的，在制药公司中日益流行。预充注射器的药物管理更方便，剂量更准确，无菌保证更高。因为没有从小瓶中提取的额外步骤，给错药或剂量的可能性大大降低。对于制药公司来说，使用预充注射器可以减少所需的药物剂量，降低总体成本，对强效生物药物制造商尤其重要。
图1. 注射器装配模型
因为预充注射器既是给药装置又是储存容器，所以在转移和运输过程中，必须保持药物的无菌。产品密封进注射器后，可能要过两到三年才能注射。注射器完整性的破坏，可能导致内容物受到污染，从而导致严重的医疗后果。预填充注射器桶由高品质硼硅酸盐玻璃或透明塑料制成，例如：环烯烃共聚物（COC） 。注射筒在成型、灭菌和贴标签过程中，会产生微裂纹。微裂纹在质量检验时可能无法检测到。有微裂纹的筒体在柱塞插入、包装、运输和搬运过程中，会发生变形，当裂纹前缘周围的应力达到临界水平时，裂纹就会扩展。如果裂缝延伸得足够远，为微生物污染创造了到达密封药物的途径，无菌性就会受到损害。
分析方法
长期以来，Abaqus/Standard的非线性分析功能，一直帮助制造商分析注射器的密封完整性。Abaqus在断裂和失效分析方面的能力，已广泛用于医疗器械失效预测。扩展有限元法（XFEM）是独立于有限元网格的预测裂纹萌生和扩展的有力工具。在本项目中，主要说明如何使用这种先进的断裂分析技术，研究注射器密封筒裂纹扩展的机理。步骤如下：
1）使用Abaqus/CAE对塑料注射器组件建模，该模型包括barrel、plunger和stopper（见图1）。在注射器的内表面插入一个初始裂纹，与barrel轴呈45度，以模拟制造过程中产生的微裂纹的影响（见图2）。
图2. 初始裂纹插入筒身内表面，与筒身轴线呈45度角
2）通过定义stopper与barrel之间的接触，模拟柱塞的插入过程。装配后，假定筒体和橡胶塞之间有摩擦接触。然后，将封闭腔内的流体压力作为时间的线性函数，模拟plunger插入barrel内时压力变化，并采用扩展有限元法（XFEM）模拟裂纹前缘周围应力对初始裂纹扩展的影响。
结果和讨论
随着压力的增加，裂缝首先延伸到药筒的外表面（图3a），表明注射器内的药物失去了无菌性。然后它沿着桶的圆周方向扩展（图3 c）。
图3. 裂纹随压力增加扩展
本项目中，假设了初始缺陷的大小和位置。一般情况下，采用扩展有限元法（XFEM）无需指定初始裂纹，这种方法可以预测裂缝从哪里开始。本项目中，模拟了最坏的情况，裂缝位于plunger附近，由于密封压力，预计会产生高应力。工程实践中，往往需要系统的方法来研究初始裂纹位置、尺寸和方向，一些裂纹可能在工作载荷下根本不扩展，而另一些可能沿着注射筒的内部或外部表面扩展，但不会造成无菌性损失。通过仿真分析，可以为改进设计和质量控制提供指导。
总结
扩展有限元法（XFEM），完全可以用于评估塑料注射器在装配过程中的裂纹扩展，证明方法可行和有效。同样，扩展有限元法（XFEM）也可用于研究其他药物输送装置（例如：自动注射器和药筒）的断裂和失效。Abaqus/Standard中，还提供其他断裂和失效分析技术，用于研究药品包装的密封性能，例如：吸塑包的脱粘可以用内聚力单元建模。这些技术可以帮助药物输送和药品包装设计人员，开发出更可靠、更持久的设备，最终使整个行业和患者受益。
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